| 产品名称 | 胎儿/母亲动态心电检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由体表胎心电探头、ECG导联线和工作站组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与理邦仪器生产的中央监护系统配套使用，适用于母亲动态心电、心电、心率、宫缩压检测以及围产期胎儿心电、心率、胎动检测，并可将检测数据上传至中央监护系统。 |
| 型号规格 | EHG系列：EHG、EHG Plus、EHG Pro、EHG C、EHG A、EHG B、FECG1 FECG系列：FECG 、FECG Plus、FECG Pro、FECG Net、FECG C、FECG A、FECG B |
| 注册证编号 | 粤械注准20212071233 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212071233”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2023-07-04: 1、型号、规格由“FECG1”变更为“EHG系列：EHG、EHG Plus、EHG Pro、EHG C、EHG A、EHG B、FECG1 FECG系列：FECG 、FECG Plus、FECG Pro、FECG Net、FECG C、FECG A、FECG B”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18138831613; 13480763703;0755-26882220;0755-26851437;13613074680 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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