| 产品名称 | 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，支架含雷帕霉素量为120～305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7233，导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132305 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462305 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2020-03-13注册人住所由“上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”。产品技术要求变更见“技术要求变化对比表”。 2021-09-22 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。 2022-06-22 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区”。 2022-10-31 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-06-22 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢，上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区”。 2022-10-31 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-04-09 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区； 上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
