| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内外两层为聚丙烯(PP)无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹由金属裹塑材料制成，口罩带由弹性材料制成。经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的液体向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 平面形 耳挂式17.5cm×9.5cm、 14.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 陕械注准20212140034 |
| 注册人名称 | 陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 生产地址 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、04外科口罩，产品分类编码为14-13-04。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2021-03-05 |
| 有效期至 | 2026-03-04 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0913-5303777; 0913-5305777;15336151666 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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