| 产品名称 | 智能云监护系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的逻辑组成:产品主要包含有数据采集服务软件(iMonitor MSGateway)、云服务软件(iMonitor Cloud Server)和远程查看软件 (iMonitor Viewer)三个子模块软件。产品的物理组成:本产品由软件安装光盘(或从网络下载安装程序)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与无线/有线多参数监护设备配套使用，通过数据通信实时获取监护设备上的患者生命体征数据信息并在用户终端上显示。 |
| 型号规格 | iMonitor、iMonitor CS。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212211618 |
| 注册人名称 | 湖南归途信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区人民中路152号嘉熙中心A-3305房 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区人民中路152号嘉熙中心A-3305房 |
| 批准日期 | 2021-08-24 |
| 有效期至 | 2026-08-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-28 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市雨花区人民中路152号嘉熙中心A-3305房”变更为“湖南省长沙市岳麓山大学科技城岳麓街道科技创意园6栋101、102”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15673213533; 13055064284;18711087700;15200825522 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中央监护软件注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） 远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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