| 产品名称 | 医用内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、摄像头、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床机构进行内窥镜手术时，对体内手术区域视频放大成像用。 |
| 型号规格 | YOUTAK-730、YOUTAK-750、YOUTAK-760、YOUTAK-780、YOUTAK-790 |
| 注册证编号 | 皖械注准20172060022 |
| 注册人名称 | 安徽尤泰克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 萧县龙城镇顺河路100号10#楼 |
| 生产地址 | 萧县龙城镇顺河路100号10#楼一楼、二楼 |
| 其他内容 | 详见医用内窥镜摄像系统产品技术要求对比表及说明 |
| 备注 | 原注册证：皖械注准20172220022作废。 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 在2024年07月22日变更如下：其他内容由“/” 变更为 “详见医用内窥镜摄像系统产品技术要求对比表及说明”。 在2024年08月08日变更如下：生产地址由“萧县龙城镇顺河路100号10#楼一楼” 变更为 “萧县龙城镇顺河路100号10#楼一楼、二楼”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0557-5171666; 18955797620 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元 |
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