| 产品名称 | 一次性使用静脉输液针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针座、软管、针柄、针管、保护式保护套及保护套组成。针座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)/或医用聚氯乙烯(PVC)制成，软管由医用聚氯乙烯(PVC)制成，针柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)/或医用聚氯乙烯(PVC)制成，针管由医用不锈钢制成，保护套由聚丙烯制成，保护式保护套由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)/或聚乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床配套一次性使用输液(血)器具、注射器或其它鲁尔接头的输液器具上，对人体静脉输注药液(血液)用。本品可以保护医护人员及患者不受针刺伤害。 |
| 型号规格 | 型号：保护式单翼、保护式双翼。规格：针管外径有：0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2mm，针管长度有：12、15、20、25、28、32、38mm，管壁类型有：薄壁(TW)、正常壁(RW)、超薄壁(ETW)，刃角角度有：长斜面角(LB)、短斜面角(SB)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142391 |
| 注册人名称 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼 |
| 生产地址 | 1、上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163152391。受托生产企业：浙江康德莱医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91330300256531964T |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-08-31 |
| 变更情况 | 2022-05-31 “生产地址：上海市嘉定区江桥镇华江路171号、高潮路658号”变更为“生产地址：1、上海市嘉定区江桥镇华江路171号、高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号。”。 2024-05-28 载明生产地址由:1、上海市嘉定区江桥镇华江路171号、高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号;载明生产地址变更为:1、上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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