| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173133188 |
| 注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新区秦岭路177号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173463188 |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-08-31 |
| 变更情况 | 2021-07-23 “注册人住所:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“注册人住所:常州市新区秦岭路177号”。 2022-09-19 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2022-09-19 “生产地址:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2024-02-08 本次变更涉及YY0341.1-2020标准升级导致的性能指标变化，以及增加产品与外固定支架配合性能的要求，详细变化内容见技术要求变化对比和说明。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-81665318; 0519-81555318;0519-85123772;0519-81665329;0519-85123771;0519-3372621;13915840985 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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