| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹(型号AF1适配)组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人PCT抗体和羊抗鼠IgG抗体)、荧光结合垫(包被荧光标记的鼠抗人PCT抗体)、样本垫、吸水纸、PVC板组成；定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用双抗体夹心法定量检测人血清、血浆、全血中的降钙素原(PCT)的含量。当待测样本加入到检测试剂盒的加样孔后，样本中的PCT 与标记垫上包被的标记有鼠抗人PCT 单克隆抗体的荧光物质发生特异性结合，形成荧光复合物。该复合物侧向移动，与测试带中包被的鼠抗人PCT 单克隆抗体发生特异性免疫结合被捕捉，从而固定在测试带中。多余的荧光物质经过质控带时，与已包被的羊抗鼠多克隆抗体发生特异性免疫结合被捕捉，从而被固定在质控带中。待测样本中PCT 含量与测试带的荧光强度成正比。荧光免疫分析仪根据检测出的荧光强度拟合至校正曲线，仪器自动换算出相应样本中PCT 的浓度值(ng/mL)。 |
| 型号规格 | 型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：25 人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401632 |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 受托企业：(1)湖南海鲤医疗科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年9月22日 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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