| 产品名称 | 金属髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓腔钉、螺钉、尾钉、螺旋刀片、套筒、垫片组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨、胫骨及肱骨骨折固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130650 |
| 注册人名称 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：浙江科惠医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91330700768670546E |
| 批准日期 | 2021-08-24 |
| 有效期至 | 2026-08-23 |
| 变更情况 | 2022-02-23 “生产地址:浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“生产地址:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧”。 2022-12-12 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街 265 号; 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧 2023-04-07 本次变更内容：产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。 2023-07-10 生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-05-27 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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