| 产品名称 | 机械解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈和推送杆组成。弹簧圈由铂钨合金制成，内部穿有聚丙烯芯丝，解脱区域部件为镍钛合金，推送杆由304不锈钢制成，带有一个铂铱合金不透射线标记环。解脱方式为机械解脱。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130649 |
| 注册人名称 | 上海沃比医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康威路299号3幢C区1-3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康威路299号3幢C区1-3层 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2021-09-22 “生产地址：上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室”变更为“生产地址：上海市浦东新区康威路299弄3幢C区1层113室、118室、124室 ；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室；上海市浦东新区 天雄路166弄2号楼302室；”。 2022-02-11 “生产地址：上海市浦东新区康威路299弄3幢C区1层113室、118室、124室；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼302室；”变更为“生产地址：上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼302室；上海市浦东新区康威路299弄3幢C区1-3层”。 2022-02-25 将原注册证载明的结构组成由“结构组成由该产品由弹簧圈和推送杆组成。弹簧圈由铂钨合金制成，内部穿有聚丙烯芯丝，解脱区域部件为镍钛合金，推送杆由304不锈钢制成，带有一个铂铱合金不透射线标记环。解脱方式为机械解脱。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期3年。 ”变更为“该产品由弹簧圈和推送杆组成。弹簧圈由铂钨合金制成，内部穿有聚丙烯芯丝，解脱区域部件为镍钛合金，推送杆由304不锈钢制成，带有一个铂铱合金不透射线标记环。解脱方式为机械解脱。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期5年。” 2023-01-16 “注册人住所:上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室; 生产地址:上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼302室；上海市浦东新区康威路299弄3幢C区1-3层”变更为“注册人住所:上海市浦东新区康威路299号3幢C区1-6层; 载明生产地址:上海市浦东新区康威路299号3幢C区1-3层”。 2023-08-31 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-10-29 注册人住所由:上海市浦东新区康威路299号3幢C区1-6层;注册人住所变更为:上海市浦东新区康威路299号3幢C区1-3层 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-61287128; 021-61287201;021-51987861;021-58180129 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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