| 产品名称 | 血糖血酮分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和采血笔(选配)、采血针(选配)组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、蓝牙传输模块和软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | VGM400血糖血酮分析仪与VGS01血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 VGM400血糖血酮分析仪与VGS02血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)配套使用，用于体外定量检测成人、孕妇、儿童和新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 VGM400血糖血酮分析仪与VKS01β-羟丁酸试纸(电化学法)配套使用，用于体外定量检测成人新鲜指尖毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。 |
| 型号规格 | VGM400 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212220366 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼 |
| 批准日期 | 2021-08-24 |
| 有效期至 | 2026-08-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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