| 产品名称 | 一次性高频切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由切开丝/针刀、管鞘和手柄组成。其中，管鞘有三腔(导丝腔、注射腔、切割丝腔)和双腔(导丝腔和注射腔共用一个腔、切割丝腔)两种结构；手柄上有注射腔接口，导丝腔接口和高频电缆线接口。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备配套使用，利用高频电流，经内窥镜切开十二指肠乳头。 |
| 型号规格 | 见技术要求中表1 |
| 注册证编号 | 国械注准20173010558 |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173220558 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 变更情况 | 2021-07-02 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。 2022-01-05 “注册人名称：上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。 2023-02-06 生产地址由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部; 上海市浦东新区庆达路315号14幢1层。 ;变更为：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。 2023-05-15 生产地址由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。生产地址变更为上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层；17幢2、3、4层 2024-02-05 注册人住所由中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部;变更为：上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层 2024-06-03 生产地址由上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层；17幢2、3、4层;变更为：上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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