| 产品名称 | 人工髋关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼塑料内衬、全髋金属髋臼螺丝钉组成，双动股骨头由外杯和内衬组成。股骨柄、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼螺丝钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,可换小球头、双动股骨头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,全髋金属髋臼塑料内衬、双动股骨头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端表面、全髋金属髋臼金属外杯表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132124 |
| 注册人名称 | 深圳市博恩医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462124 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2018-10-10 原注册证中： （1）结构及组成由“该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼塑料内衬、全髋金属髋臼螺丝钉组成，双动股骨头由外杯和内衬组成。股骨柄、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼螺丝钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,可换小球头、双动股骨头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，全髋金属髋臼塑料内衬、双动股骨头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端表面、全髋金属髋臼金属外杯表面为符合ISO 13779标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼塑料内衬、全髋金属髋臼螺丝钉组成，双动股骨头由外杯和内衬组成。股骨柄、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼螺丝钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,可换小球头、双动股骨头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，全髋金属髋臼塑料内衬、双动股骨头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端表面、全髋金属髋臼金属外杯表面为符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌和非灭菌包装。” （2）变更后的型号规格列表详见附件 （3）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表 2019-05-16 “注册人住所：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201；生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101、A201”变更为“注册人住所：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202；生产地址：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202”。 2020-05-08 “注册人住所:深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”。 2021-08-23 “注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10”。 2021-09-18 “注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10”。 2023-10-12 注册人住所由:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10;注册人住所变更为:深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202 |
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