| 产品名称 | 一次性射频等离子手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由子针、子针座、硅胶、绝缘套管、回路电极、手柄、电缆、插头组成。FE C01S系列还有吸引管道(连接管、尼龙管、吸引软管和吸引接头)和滴注管路(滴定管和滴定软管)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与上海方润医疗科技股份有限公司生产ForeMed 600型等离子射频手术系统配合使用，用于非内窥镜耳鼻喉手术中软组织的切割、消融和凝固与止血。 |
| 型号规格 | FE C01S-1560，FE C01S-1760，FE C01S-1742，FE C01S-1242，FE C01S-1942，FE C02-0913M， FE C02-1117M，FE C02-1117 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212010477 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 批准日期 | 2021-08-17 |
| 有效期至 | 2026-08-16 |
| 变更情况 | 1、结构组成由“产品由子针、子针座、硅胶、绝缘套管、回路电极、手柄、电缆、插头组成。FE C01S系列还有吸引管道（连接管、尼龙管、吸引软管和吸引接头）和滴注管路（滴定管和滴定软管）组成。”变更为“产品由子针、子针座、硅胶、绝缘套管、回路电极、手柄、电缆、插头组成。带S的产品型号包括吸引管道（连接管、尼龙管、吸引软管和吸引接头）/滴注管路（滴定管和滴定软管）组成。 ” 2、型号规格：由“FE C01S-1560，FE C01S-1760，FE C01S-1742，FE C01S-1242，FE C01S-1942，FE C02-0913M， FE C02-1117M，FE C02-1117”变更为“FE C01S-1560，FE C01S-1760，FE C01S-1742，FE C01S-1242，FE C01S-1942，FE C02-0913M， FE C02-1117M，FE C02-1117,FE C03S-1560,FE C03S-1545,FE C03S-1333” 3、产品技术要求发生变化，详见附页（共4页）。;本文件与“沪械注准20212010477”医疗器械注册证共同使用。;2022-02-21,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212010477”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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