| 产品名称 | 内窥镜用超声诊断设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(超声影像处理器IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802)、探头驱动器(IM-02D-01、MD-880)、超声小探头组成。 可选配超声小探头型号：IM-02P-122501、IM-02P-202501、MP-12、MP-20、MP-20G、MP-20L、MP-20T。可选配：专用键盘(EK-8、EK-9)、推车(TC-01)、脚踏开关(HRF-M52)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，同软性内窥镜联合使用，对消化道、胰胆管(仅MP-20G可用于胰胆管)、上呼吸道及支气管树(仅MP-20T可用于上呼吸道及支气管树)进行超声诊断检查。 |
| 型号规格 | IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802 |
| 注册证编号 | 国械注准20213060608 |
| 注册人名称 | 深圳英美达医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区留仙大道创智云城1标段1栋D座601 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 2022-12-21 型号规格由：“IM-02M-01”;变更为：“IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802”结构组成由：“产品由主机、探头驱动器（IM-02D-01）、超声小探头（IM-02P-122501、IM-02P-202501）、脚踏开关（HRF-M52）、推车（TC-01）组成。”变更为：“产品由主机（超声影像处理器IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802）、探头驱动器（IM-02D-01、MD-880）、超声小探头（IM-02P-122501、IM-02P-202501、MP-20、MP-12、MP-20G）、脚踏开关（HRF-M52）、专用键盘（EK-8）、推车（TC-01）组成。”适用范围由：产品在医疗机构使用，与上消化道内窥镜联合，用于对上消化道进行超声诊断检查。变更为:产品在医疗机构使用，同消化道内窥镜联合使用，对消化道、胰胆管（仅MP-20G可用于胰胆管）进行超声诊断检查。产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2023-03-24 注册人住所由:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区; 载明生产地址由:深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区;注册人住所变更为:深圳市南山区西丽街道西丽社区留仙大道创智云城1标段1栋D座601; 载明生产地址变更为:深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋701 2023-08-22 载明生产地址由:深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋701;载明生产地址变更为:深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701 2024-04-07 1.结构组成由“产品由主机（超声影像处理器IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802）、探头驱动器（IM-02D-01、MD-880）、超声小探头（IM-02P-122501、IM-02P-202501、MP-20、MP-12、MP-20G）、脚踏开关（HRF-M52）、专用键盘（EK-8）、推车（TC-01）组成。”变更为“产品由主机（超声影像处理器IM-02M-01、iMP-8801、iMP-8802）、探头驱动器（IM-02D-01、MD-880）、超声小探头组成。 可选配超声小探头型号：IM-02P-122501、IM-02P-202501、MP-12、MP-20、MP-20G、MP-20L、MP-20T。可选配：专用键盘（EK-8、EK-9）、推车（TC-01）、脚踏开关（HRF-M52）。”2.适用范围由“产品在医疗机构使用，同消化道内窥镜联合使用，对消化道、胰胆管（仅MP-20G可用于胰胆管）进行超声诊断检查。”变更为“产品在医疗机构使用，同软性内窥镜联合使用，对消化道、胰胆管（仅MP-20G可用于胰胆管）、上呼吸道及支气管树（仅MP-20T可用于上呼吸道及支气管树）进行超声诊断检查。”3.产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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