| 产品名称 | 电动综合手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手术台、麻醉架1件、肩托2件、头板1件、搁手架2件、腰托2件、搁脚架2件、固定器7件、支架2件、床垫1套、控制器1件、电源线1根；带平移功能的床还带有电动推杆2件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构对患者实施手术时支撑患者用。 |
| 型号规格 | DYT-1、DYT-1(带平移) |
| 注册证编号 | 沪械注准20212150474 |
| 注册人名称 | 上海医达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区真南路4268号2幢JT11065室 |
| 生产地址 | 上海市松江区健鹏路108号 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：上海市松江区健鹏路108号一层二层（自行生产）;本文件与“沪械注准20212150474”医疗器械注册证共同使用。;2024-10-21 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-67639266; 021-67639143;021-62809010;4008386813 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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