| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由固位体、桥体和连接体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损失的固定修复。 |
| 型号规格 | CADCAM(二氧化锆、玻璃陶瓷)冠与桥、嵌体、桩核、贴面；金属烤瓷(镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属)冠与桥；金属(镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属)冠与桥、嵌体、桩核；CADCAM树脂冠、嵌体、贴面；CADCAM(纯钛、PEEK)树脂冠，桥；铸造PEEK树脂冠，桥； |
| 注册证编号 | 京械注准20162170958 |
| 注册人名称 | 京品医学科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区天竺空港经济开发区B区裕华路28号12号楼4层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区天竺空港经济开发区B区裕华路28号12号楼4层东侧 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号:京械注准20162630958 |
| 批准日期 | 2021-08-17 |
| 有效期至 | 2026-08-16 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-80485900 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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