| 产品名称 | 血糖测试纸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶>1IU;其他成分(铁氰化钾、碳电极和PET塑料板);测试纸包装筒内有干燥剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 与KH-100、KH-300、KH-400型血糖测试仪配套使用可定量测量指尖或手掌毛细血管全血血糖浓度。产品只用于监测血糖控制的效果,不能 用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据,本产品不适用于新生儿。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、10人份/筒、15人份/筒、25人份/筒、30人份/筒、50人份/筒、100人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 该产品在温度15℃-35℃，湿度不大于80%的干燥阴凉条件下，密封保存，有效期为24个月，开盖后有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401515 |
| 注册人名称 | 湖南康泽瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋013室 |
| 生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦306-111室） |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-02-05 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园标准化厂房3号栋第一层”。2、备注：“受托生产企业：湖南康泽瑞医疗科技有限公司”。 变更时间：2021-12-20 变更内容：1、变更申请人名称由“常德康瑞特生物科技有限公司”变更为“湖南康泽瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦306-111室）”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋013室”。 变更时间：2023-08-31 变更内容：1、变更包装规格，由“1人份/袋、10人份/筒、15人份/筒、25人份/筒、30人份/筒、50人份/筒、100人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒。”变更为“规格：1人份/袋、10人份/筒、15人份/筒、25人份/筒、30人份/筒、50人份/筒、100人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒；型号：KH-100型、KH-100-1型、KH-100-2型”。2、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。3、变更说明书，详见说明书变更对比表4、变更注册证载明预期用途：由“与KH-100、KH-300、KH-400型血糖测试仪配套使用可定量测量指尖或手掌毛细血管全血血糖浓度。产品只用于监测血糖控制的效果,不能 用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据,本产品不适用于新生儿。”变更为“与KH-100、KH-300、KH-400型血糖测试仪、稳豪型血糖测试仪、稳择易型血糖测试仪配套使用可定量测量指尖或手掌毛细血管全血血糖浓度。产品只用于监测血糖控制的效果,不能 用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据,本产品不适用于新生儿。” 变更时间：2023-09-08 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园3号栋013室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园标准化厂房3号栋第一层101室”。2、变更生产地址由“湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦306-111室）”变更为“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋”。3、备注“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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