| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、开孔器(CP1型号适用)和条码卡组成：其中磁微粒(R1)为含有包被着血清淀粉样蛋白A(SAA)抗体的磁性微粒缓冲液；酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的血清淀粉样蛋白A(SAA)抗体缓冲液；条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品采用磁微粒化学发光免疫分析夹心法，测定人血清中SAA含量。将SAA抗体包被的磁珠和样本添加到反应管中，孵育后，样本中的SAA与磁珠上的SAA抗体结合，结合在磁珠上的物质被磁场吸附，而未结合的物质被冲洗除去。加入碱性磷酸酶标记的SAA抗体，酶标记物上的SAA抗体与样本中SAA另一位点结合，形成抗原抗体夹心复合物，继续孵育后，结合在固相上的物质被磁场吸附，而未结合的物质被冲洗除去。然后将化学发光底物添加到反应管内，发光底物在碱性磷酸酶的作用下产生化学发光，所产生的光量与样本中SAA的浓度成正相关。 |
| 型号规格 | 型号：CL1，规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 型号：CP1，规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12 个月；上机使用后，2～8℃的环境下保质期为28 天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401505 |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 受托企业：(1)湖南海鲤医疗科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年9月22日 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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