| 产品名称 | 一次性使用不等钉高腔镜直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成，分别单独包装，产品出厂时配一个组件。其中器身由转向旋钮、转向旋钮销、枪身部分组成。组件由保护套、钉匣组件组成。每种型号的吻合器出厂时只配带1把组件，钉仓组件为单独无菌包装。组件由钉仓上下盖组件、钉仓外壳套管、抵钉座组件、钉仓底座、钉仓组件、切割刀组件组成；其中吻合钉应选择TA1G材料制成；根据器身长度不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种型式，组件根据抵钉座款式、缝合长度和钛钉高度的不同，分为十四种规格，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器器身：分为标准杆(HQE12M)、短杆(HQE12S)和长杆(HQE12L)；组件：组件根据抵钉座款式、缝合长度和钛钉高度的不同，分为HECR30T，HECR30P，HECR45T，HECR45P，HECR45B，HECR60T，HECR60P，HECR60B，HECR30XP，HECR30XT，HECR45XP，HECR45XT，HECR60XP，HECR60XT共14种规格。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212021495 |
| 注册人名称 | 善彤医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-1室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-04-15变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室25号”变更为“湖南省湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼611-1室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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