| 产品名称 | 无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无创呼吸机由Flexo主机、电源线组成 |
| 适用范围/预期用途 | 无创呼吸机经面罩或鼻罩的无创方式，为呼吸功能不全，具有自主呼吸、需要通气的成人患者提供呼吸支持，可在医院或家庭使用。本呼吸机应在专业的医生指导下使用。 |
| 型号规格 | Flexo ST20、Flexo ST25、Flexo ST30 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源器械，此项不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212081204 |
| 注册人名称 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城培源路9号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城培源路9号 |
| 备注 | 原注册证号：国械注准20163541842 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-69217308; 0512-69589355;0512-69589341 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 相关标准 | YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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