| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用复合无纺布经裁剪、缝制密封而成，按结构分为：A—由连帽上衣、裤子组成；B—由连帽上衣、裤子、鞋套组成；袖口与脚踝口、帽子面部及腰部均采用弹性收口，产品为连体式，按出厂型式分为：M—灭菌，F—非灭菌，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 165-M-AM、170-L-AM、175-XL-AM、180-2XL-AM、185-3XL-AM、190-4XL-AM、200-5XL-AM；165-M-AF、170-L-AF、175-XL-AF、180-2XL-AF、185-3XL-AF、190-4XL-AF、200-5XL-AF；165-M-BM、170-L-BM、175-XL-BM、180-2XL-BM、185-3XL-BM、190-4XL-BM、200-5XL-BM；165-M-BF、170-L-BF、175-XL-BF、180-2XL-BF、185-3XL-BF、190-4XL-BF、200-5XL-BF |
| 注册证编号 | 川械注准20212140190 |
| 注册人名称 | 成都市卫生材料厂 |
| 注册人住所 | 四川省成都市龙泉驿区龙泉街道驿都西路4499号 |
| 生产地址 | 四川省成都市龙泉驿区龙泉驿都西路4499号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 变更情况 | 有2024年10月12日变更文件：生产地址由：“成都经济技术开发区（老成渝公路14公里）”变更为：“四川省成都市龙泉驿区龙泉驿都西路4499号”注册人住所由：“成都经济技术开发区（老成渝公路14公里）”变更为：“四川省成都市龙泉驿区龙泉街道驿都西路4499号” 有2024年6月3日变更文件：1.型号规格变更为“165-M-AM、170-L-AM、175-XL-AM、180-2XL-AM、185-3XL-AM、190-4XL-AM、200-5XL-AM；165-M-AF、170-L-AF、175-XL-AF、180-2XL-AF、185-3XL-AF、190-4XL-AF、200-5XL-AF；165-M-BM、170-L-BM、175-XL-BM、180-2XL-BM、185-3XL-BM、190-4XL-BM、200-5XL-BM；165-M-BF、170-L-BF、175-XL-BF、180-2XL-BF、185-3XL-BF、190-4XL-BF、200-5XL-BF”。 2.结构及组成变更为“产品采用复合无纺布经裁剪、缝制密封而成，按结构分为：A—由连帽上衣、裤子组成；B—由连帽上衣、裤子、鞋套组成；袖口与脚踝口、帽子面部及腰部均采用弹性收口，产品为连体式，按出厂型式分为：M—灭菌，F—非灭菌，灭菌产品经环氧乙烷灭菌，无菌”。 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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