| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、橡胶活塞及注射针组成。产品零部件均采用聚丙烯(PP)、医用橡胶和奥氏体不锈钢管制造。经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品，仅限一次性使用，包装破损、超过使用期限严禁使用，用后销毁。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml、60ml，配注射针1.2mm(侧孔式/斜口式)、1.6mm(侧孔式/斜口式) |
| 产品储存条件及有效期 | 相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁、远离氯类消毒物品的环境中。3年。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20162140130 |
| 注册人名称 | 云南好迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市经济技术开发区昌宏路1号 |
| 生产地址 | 云南省昆明市呈贡区七甸工业园区哨望路2号 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13936355070; 13187438817 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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