| 产品名称 | 血管打孔器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血管打孔器(08-0103、08-0105、08-0106)和附件组成或由血管打孔器(08-0107、08-0108)和附件组成。血管打孔器(08-0103、08-0105、08-0106)主要由内刀轴、外刀口、管身、T型把手、按把、变径弹簧和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。血管打孔器(08-0107、08-0108)主要由内轴、外刀口、管身、把手、盖帽组成。该产品以非无菌状态提供，可重复使用。血管打孔器附件由线引、阻断带、冠脉刀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。 |
| 型号规格 | 血管打孔器：08-0103、08-0105、08-0106、08-0107、08-0108血管打孔器附件血管打孔器附件线引：26-0101、26-0102、26-0103、26-0104、26-0105、26-0106、26-0107、26-0108、26-0109、26-0110、26-0111、26-0112血管打孔器附件阻断带：26-0201、26-0202、26-0203、26-0204、26-0205、26-0206、26-0207、26-0208、26-0209、26-0210、26-0211、26-0212、26-0213、26-0214、26-0215、26-0216、26-0217、26-0218、26-0219、26-0220、26-0221、26-0222、26-0223、26-0224、26-0225、26-0226、26-0227、26-0228、26-0229、26-0230、26-0301、26-0302、26-0303、26-030426-0401、26-0402、26-0403、26-0404、26-0405、26-0406、26-0407、26-0408、26-0409、26-0410、26-0411、26-0412、26-0413、26-0414、26-0415、26-0416、26-0417、26-041826-0501、26-0502、26-0503、26-0504、26-0505、26-0506、26-0507、26-0508、26-0509、26-0510、26-0511、26-0512、26-0513、26-0514、26-0515、26-0516、26-0517、26-0518血管打孔器附件冠脉刀：11-0601、11-0602、11-0603、11-0604、11-0605、11-060611-0701、11-0702、11-0703、11-0704、11-0705、11-070611-2201、11-2202、11-2203 |
| 注册证编号 | 京械注准20162031145 |
| 注册人名称 | 北京瑞克斡医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院33号楼4层401-01、401-02、401-03、401-05 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院32号楼1-4层、33号楼4层401-06～401-13（委托生产） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业：甲乙赢(北京)医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91110115MA01T8W44K。 |
| 批准日期 | 2021-08-17 |
| 有效期至 | 2026-08-16 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18911267645; 010-56370248;010-87398296;010-57750058;010-87398397 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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