| 产品名称 | 单髁膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品单髁膝关节假体由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成。其中股骨髁和组配式胫骨平台托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，组配式胫骨平台垫由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨平台垫中的显影针由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130600 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80561677; 010-58611761;13718710120;010-58611762;010-87361998;010-87321998;13400222977;4000101998 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号） 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
陶瓷及塑料关节面 13-04 关节置换植入物其他标准 YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
国产器械智能分析
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