| 产品名称 | 单髁膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品单髁膝关节假体由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成。其中股骨髁和组配式胫骨平台托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，组配式胫骨平台垫由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨平台垫中的显影针由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130600 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区鑫觅二路12号4幢01-06门 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2025-03-10 载明生产地址由:北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号;载明生产地址变更为:北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区鑫觅二路12号4幢01-06门 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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单髁膝关节假体
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