| 产品名称 | 腔静脉滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔静脉滤器由滤器和输送系统组成。其中，滤器为伞状结构，由平衡臂及支撑杆组成，由镍钛合金管切割扩张而成；输送系统由输送鞘(内含鞘芯)、导入器和推杆组成；滤器预装在导入器内。该产品经EO灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：1.已经发生PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉血栓形成的患者有下述情况之一者：(1)存在抗凝治疗禁忌证者；(2)抗凝治疗过程中发生出血等并发症；(3)充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。2.PE，同时存在下肢深静脉血栓形成者。3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量血栓。4.诊断为易栓症且反复发生PE者。5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清除者。 |
| 型号规格 | KVF34，KVF40 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130594 |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 2021-08-24 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼201-1室,苏州市高新区锦峰路8号6号楼3 层、2层南侧”。 2021-09-22 “生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼201-1室,苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2022-05-18 “注册人住所：苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“注册人住所：苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”。 2023-02-20 产品技术要求变更，具体变更内容见附件。 2023-04-27 注册人住所由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室; 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室;注册人住所变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼; 载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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