| 产品名称 | 单髁膝关节假体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁假体、胫骨平台假体、半月板衬垫组成。股骨髁假体、胫骨平台假体由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼材料制成；半月板衬垫由符合GB/T 19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。MC I型的半月板衬垫内含符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料及符合ISO 13782的钽金属材料制成的显影部件。本产品为无菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节内侧髁置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130587 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2021-09-14 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-11 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2024-03-19 型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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单髁膝关节假体系统
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