| 产品名称 | 微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微导管由导管、保护管、应力扩散管和连接座组成。导管为编织网管，由PTFE、不锈钢、Pebax等材料制成；导管远端有铂铱合金显影点；导管为单腔导管，无侧孔；导管远端外层涂覆有PVP亲水涂层；连接座是鲁尔接头，由聚碳酸酯材料制成；包装内带有一个不锈钢塑形针和一个PTFE撕裂鞘。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于向血管(神经血管、冠脉及外周血管)中注入诊断性制剂(如造影剂)、治疗性装置(如支架、弹簧圈)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030585 |
| 注册人名称 | 心凯诺医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室、22号101室、17号 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2022-02-15 “生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室、22号101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室、22号101室、17号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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