| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换(Rx)型球囊扩张导管，由球囊、导管和接头组成，导管远端部位涂有亲水涂层，导管与接头连接部位设置应变释放套管，导管位于球囊的部位设有不透X射线的示标。导管包括头端、内管、外管、海波管。球囊材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内球囊扩张导管适用于对颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以便改善颅内供血。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030583 |
| 注册人名称 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南埃普特医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430381796853761X |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2021-12-29 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号导管中心1楼”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼;湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”。 2022-11-18 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。 2022-11-22 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变更详见型号规格变化对比表。 2023-07-12 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号11号楼五楼；湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 ；变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） 2024-08-27 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
