| 产品名称 | 电子结肠内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、插入部、操作部、导光插头部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的VEP-2800型医用电子内窥镜图像处理器配合使用，通过视频显示器提供直肠及结肠内腔的影像供检查、诊断及治疗用。在医疗机构使用，不能与激光手术设备配合使用。 |
| 型号规格 | CVE-2600TM、CVE-2600LM、CVE-2600IM |
| 注册证编号 | 沪械注准20212060473 |
| 注册人名称 | 上海成运医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A |
| 生产地址 | 上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-67626235 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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