| 产品名称 | 灌注泵管系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 灌注泵管系统由针帽、带有瓶塞穿刺器的滴注室、入水段管路、蠕动段管路、出水段管路、鲁尔接头、三通阀和鲁尔接头盖帽组成。其中，滴注室、入水段管路和出水段管路、蠕动段管路为PVC材质，增塑剂为偏苯三酸三辛酯(TOTM)，对苯二甲酸二辛酯(DOTP)，Grindsted Soft –N-Safe(COMGHA)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与OptimAblateTM灌注泵配合使用，用于在心脏消融手术中向患者输送灌注溶液。 |
| 型号规格 | EPAB3200 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140579 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2023-03-29 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢、上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号23幢二楼;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层。 2023-12-13 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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