| 产品名称 | 脊柱后路钉棒内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由矫形用钉(固定螺钉、固定复位螺钉、多轴螺钉、多轴复位螺钉、固定复位钉、加长固定螺钉、长螺纹固定螺钉)、连接杆、横连杆装配、多米诺接头、矫形用钩(固定复位钩、椎板钩、横突钩、复位骨钩)、侧方联接器、连接座、顶丝、自断顶丝、复位螺塞、自断螺塞组成。多轴复位螺钉球形环由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，其余组件均由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面分为无着色和着色阳极氧化两种处理方式。产品的交付状态有灭菌状态和非灭菌状态2种形式。灭菌状态交付的产品采用辐照剂量为25kGy～38kGy的γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134211 |
| 注册人名称 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 生产地址 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464211 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “注册人名称:泰安康盛医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:山东康盛医疗器械有限公司”。 2018-06-07 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表及说明。 2018-08-29 1. 注册证载明结构及组成变化见对比表。 2. 注册产品标准变化见标准更改单。 2023-03-08 注册人名称由:山东康盛医疗器械有限公司; 注册人住所由:泰安市大汶口石膏工业园以北; 载明生产地址由:泰安市大汶口石膏工业园以北;注册人名称变更为:山东康盛医疗器械股份有限公司; 注册人住所变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号; 载明生产地址变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
