| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、开孔器(CP1型号适用)和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着降钙素原(PCT)抗体的磁性微粒缓冲液、酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的降钙素原(PCT)抗体缓冲液，条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品采用磁微粒化学发光免疫分析夹心法，测定血清中PCT含量。将PCT抗体包被的磁珠、样本和碱性磷酸酶标记的PCT抗体添加到反应管中，孵育后，样本中PCT的不同位点分别与磁珠上的抗体和酶标记物上的抗体结合，形成夹心复合物，结合在磁珠上的物质被磁场吸附，而未结合的物质被冲洗除去。然后将化学发光底物添加到反应管内，发光底物在碱性磷酸酶的作用下产生化学发光，所产生的光量与样本中PCT的浓度成正相关。 |
| 型号规格 | 型号：CL1，规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12 个月；上机使用后，2～8℃的环境下保质期为28 天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401501 |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 受托企业：(1)湖南海鲤医疗科技有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年9月22日 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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