| 产品名称 | 组织粘合胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组织粘合胶以α-氰基丙烯酸正丁酯(CAS号：6606-65-1)为主要成分，添加少量的着色剂紫罗兰2号(1-羟基-4-(对甲苯胺基)-蒽醌，CAS号：81-48-1)，配有少量的对苯二酚(CAS号：123-31-9)、对甲苯磺酸(CAS号：104-15-4)以及二氧化硫(CAS号：7446-09-5)作为稳定剂；甲醛(CAS号：500-00-0)、氰基乙酸丁酯(CAS号：5459-58-5)、邻苯二甲酸二丁酯(CAS号：84-74-2)、五氧化二磷(CAS号：1314-56-3)为可能会产生的不期望物质。胶体单独包装，按临床需要配备有无菌吸管。胶体经膜过滤除菌，无菌吸管经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅供体表局部涂抹使用，仅限于边缘对合良好的手术切口对合后使用，包括微创介入手术穿刺后的伤口、完全清创后的伤口。不可用于体表以下解剖部位，也不能替代皮肤深部缝合。 |
| 型号规格 | 涂抹 LT 型：0.25ml/支、0.4ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、 1.5ml/支、2.0ml/支 易涂 YT 型：0.4ml/支、0.5ml/支、0.8ml/支、1.0ml/支、 1.2ml/支、1.5ml/支、2.0ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注准20173023182 |
| 注册人名称 | 北京康派特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173653182 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2019-09-12 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路12号B楼三区318室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路12号B楼三区318室，北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼2层、3层”。 2019-12-05 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区宏达北路12号B楼三区318室；生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路12号B楼三区318室，北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼2层、3层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼2层、3层；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼2层、3层”。 2020-07-24 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼2层、3层; 生产地址:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼2层、3层”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层; 生产地址:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层”。 2024-04-03 企业申请增加型号规格，详见型号规格变化对比表。企业申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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