| 产品名称 | 羟基磷灰石涂层髋臼部件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括髋臼与固定螺钉；髋臼采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金、符合GB/T19701.2的2型超高分子量聚乙烯制造，表面有羟基磷灰石涂层，固定螺钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金制造；灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为非骨水泥假体部件，与同类产品配合使用，用于人工髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131347 |
| 注册人名称 | 北京优材京航生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类。原注册证编号：国械注准20153461347 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 变更情况 | 2021-09-18 “注册人住所:北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间”变更为“注册人住所:北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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