| 产品名称 | 一次性使用经皮穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品按照配置的组件分为穿刺针型、套管针型和组合型三种型号，其中穿刺针型配置的组件包括穿刺针、导引扩张器、导丝；套管针型配置的组件包括留置针、导引扩张器、导丝；组合型配置的组件包括穿刺针、留置针、导引扩张器、导丝。本产品主要构成材料为：聚四氟乙烯PTFE、全氟乙丙烯共聚物FEP、聚碳酸酯PC、高密度聚乙烯HDPE、聚丙烯PP、不锈钢0Cr18Ni9。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于经皮穿刺术中穿刺、扩张、导引器械置入静脉血管。 |
| 型号规格 | 型号：CCTJ-01、CCTJ-02、CCTJ-03扩张器：4F×50mm、4F×80mm、4F×100mm、4.5F×50mm、4.5F×80mm、4.5F×100mm、5F×50mm、5F×80mm、5F×100mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173033020 |
| 注册人名称 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173153020 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2022-08-12 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 2022-08-12 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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