| 产品名称 | 医用几丁糖（关节腔内注射用） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品中几丁糖浓度为12 mg/ml，氯化钠浓度为8 mg/ml，磷酸氢二钠浓度为0.5 mg/ml，磷酸二氢钠浓度为0.15 mg/ml。几丁糖是由虾壳提取的几丁质经羧甲基化后再经提纯制成的聚乙酰氨基葡萄糖。灭菌方式为过滤除菌加过程无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨关节内的润滑剂，适用于防治外伤性或退变性骨关节炎。 |
| 型号规格 | 1mL、2mL、3mL |
| 注册证编号 | 国械注准20173130026 |
| 注册人名称 | 上海其胜生物制剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区七莘路6498号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区七莘路6498号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173640026。 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2018-07-25 技术要求变化见技术要求变化对比表。 2018-10-19 “注册人住所：上海市闵行区吴漕路1008号；生产地址：上海市闵行区吴漕路1008号”变更为“注册人住所：上海市闵行区七莘路6498号；生产地址：上海市闵行区七莘路6498号”。 2023-09-22 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和注册证备注内容，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）注册证备注内容删除“请注册人在该产品上市后开展更为安全可靠灭菌方法的研究与验证工作，必要时修改完善灭菌工艺。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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