| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尖端、球囊、显影环、内管、远外管、连接管、近外管、扩散应力管及连接座组成。球囊材料为Pebax，导管远端涂覆PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以改善颅内供血。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030589 |
| 注册人名称 | 心凯诺医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区紫萍路908弄23号201室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区紫萍路908弄22号101室、23号201室、17号 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2022-02-11 “生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄22号101室、23号201室”变更为“生产地址：上海市浦东新区紫萍路908弄22号101室、23号201室、17号”。 2024-08-20 一、产品结构及组成由“该产品由尖端、球囊、显影环、内管、远外管、连接管、近外管、扩散应力管及连接座组成。球囊材料为Pebax，导管远端涂覆PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。”变更为“该产品由尖端、球囊、显影环、内管、远外管、连接管、近外管、扩散应力管及连接座组成。球囊材料为Pebax，导管远端涂覆PVP亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”二、产品型号规格变更，详见产品型号规格变更对比表。三、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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