| 产品名称 | 心电采集器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机(包含USB数据线、患者电缆)和心电采集器软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测量、采集、记录、显示患者心电信号，为医护人员临床诊断提供参考，不具备自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | KARDi2/4-B |
| 注册证编号 | 粤械注准20212071196 |
| 注册人名称 | 深圳必奥思医学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋507 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋507 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212071196”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 变更情况 | 2023-10-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号浪尾村海科兴留学生产业园B栋501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋507”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号浪尾村海科兴留学生产业园B栋501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋507”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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