| 产品名称 | 数字化口内X射线成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由传感器和图像采集工作站软件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 拟注册产品与口腔内成像牙科X射线机配合使用，供医疗机构对口腔内进行静态数字化X射线摄影成像。组成数字化牙科口腔内X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。设备的安装、使用和维护必须由经过培训、具有相应资格的人员进行。 |
| 型号规格 | Pluto0001X； Pluto0002X |
| 注册证编号 | 沪械注准20212060467 |
| 注册人名称 | 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室 |
| 生产地址 | 江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号1号楼，江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号2号楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20212060467”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：奕瑞影像科技（太仓）有限公司；统一社会信用代码：91320585323626745C。;2024-06-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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