| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RT-PCR 缓冲液、酶混合液、2019-nCoV-PCR-阳性对照、2019-nCoV-PCR-阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV) ORF1ab基因、N基因。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂应避光密闭保存，置于 -20±5℃保存；试剂盒有效期为12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400176 |
| 注册人名称 | 杭州迪安生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室 |
| 批准日期 | 2021-03-18 |
| 有效期至 | 2026-03-17 |
| 变更情况 | 2021-09-25 1、储存条件及有效期由“试剂应避光密闭保存，置于-20±5℃保存；试剂盒有效期为7个月。”变更为“试剂应避光密闭保存，置于 -20±5℃保存；试剂盒有效期为12个月。”2、产品说明书、技术要求内容变更。（详见附件）请注册人依据上述变更内容，自行修订产品说明书、技术要求及包装标签。 2022-01-17 增加适用机型，说明书内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。 2022-02-28 “注册人住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、4层423室、3层306室、2#楼5层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室”。 2023-08-21 产品包装规格、主要组成成分变更，具体内容详见附件。产品说明书及技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 |
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