| 产品名称 | 开放式永磁型磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁体(PM35A)、梯度线圈(GCM3)、床体、射频线圈(包括射频发射线圈和射频接收线圈，其中接收线圈包括：PA头线圈、PA颈线圈、PA大体线圈、PA小体线圈、PA膝关节线圈、PA腕关节线圈、PA脊柱线圈)、控制台(IPC-810B)、谱仪(MR 6000 SPECTROMETER RF UNIT)、梯度功放(GA-150)、射频功放(AN8111)、三相隔离电源(SG-15kVA)组件构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床MRI影像诊断。 |
| 型号规格 | OPER-0.35 |
| 注册证编号 | 国械注准20163062268 |
| 注册人名称 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市城区冶山路555号 |
| 生产地址 | 余姚市城区冶山路555号；山东省临沂市莒南县淮海路西段南侧新材料产业园三期1号厂房1层和3层、2号厂房1层（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163282268延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。该产品受托生产企业名称为山东鑫高益医疗科技有限公司。 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2024-01-19 生产地址由余姚市城区冶山路555号；注册人住所由余姚市城区冶山路555号;生产地址变更为：余姚市城区冶山路555号；山东省临沂市莒南县淮海路西段南侧新材料产业园三期1号厂房1层和3层、2号厂房1层（委托生产）。注册人住所变更为：浙江省余姚市城区冶山路555号 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0574-62730899; 0574-62851105;13958218434 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号） |
| 相关标准 |
磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点 YY/T 0482-2010 医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定 YY/T 0482-2022 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 YY/T 1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题 |
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