| 产品名称 | 遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒I：PCR反应液I、PCR反应液II、空白质控品；试剂盒II：膜条、POD、TMB、H2O2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血提取的基因组DNA样本中4个遗传性耳聋相关基因(GJB2基因、GJB3基因、12S rRNA基因、SLC26A4基因)的20种突变类型，分别为：35 del G、167 del T、176-19l del 16、235 del C、299-300 del AT；538C>T、547G>A；1494C>T和1555A>G；2168A>G、IVS7-2A>G、281C>T、589G>A、1174A>T、1226G>A、1229C>T、IVS15+5G>A、1975G>C、2027T>A、2162C>T。 |
| 型号规格 | 25人份/套 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒Ⅰ置于-18℃以下保存，试剂盒Ⅱ置于2~8℃保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400601 |
| 注册人名称 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区； 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 2021-09-13 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区； 深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区； 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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