| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | WN-N95(折叠式)：采用5 层结构组成，表层和里层采用聚丙烯纺粘无纺布原料，中间层采用2 层熔喷布和1 层热风棉组成。WN-N99(折叠式)：采用5 层结构组成，表层和里层采用聚丙烯纺粘无纺布原料，中间层采用2 层熔喷布和1 层热风棉组成。WN-N95(拱形)：采用5 层结构组成，表层和里层采用聚丙烯纺粘无纺布原料，中间层采用2 层熔喷布和1 层热风棉组成，拱形口罩含泡沫密封圈。WN-N99(拱形)：采用5 层结构组成，表层和里层采用聚丙烯纺粘无纺布原料，中间层采用2 层熔喷布和1 层热风棉组成，拱形口罩含泡沫密封圈。熔喷布材质为聚丙烯，热风棉材质为ES 复合纤维，泡沫密封圈材质为聚氨酯。产品带有耳带和鼻梁条，耳带材质为氨纶弹性材质，鼻梁条的材质为金属铝条材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。 |
| 型号规格 | WN-N95(折叠式)160mm×108mm、WN-N99(折叠式)160mm×108mm、WN-N95(拱形)136mm×126mm×55mm、WN-N99(拱形)137mm×116mm×50mm、灭菌级(环氧乙烷灭菌) |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162142419 |
| 注册人名称 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省黄冈市赤壁大道特一号 |
| 生产地址 | 湖北省黄冈市赤壁大道特一号 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 无型号、规格由【WN-N95（折叠式）160mm×108mm、WN-N99（折叠式）160mm×108mm、WN-N95（拱形）136mm×126mm×55mm、WN-N99（拱形）137mm×116mm×50mm、灭菌级（环氧乙烷灭菌）】变更为【WN-N95折叠式：（M）150mm×105mm、（L）160mm×108mm；WN-N99折叠式：（M）150mm×105mm、（L）160mm×108mm；WN-N95拱形136mm×126mm×55mm；WN-N99拱形137mm×116mm×50mm 灭菌级（环氧乙烷灭菌）】；结构及组成由【WN-N95（折叠式）：采用5 层结构组成，表层和里层采用聚丙烯纺粘无纺布原料，中间层采用2 层熔喷布和1 层热风棉组成。WN-N99（折叠式）：采用5 层结构组成，表层和里层采用聚丙烯纺粘无纺布原料，中间层采用2 层熔喷布和1 层热风棉组成。WN-N95(拱形)：采用5 层结构组成，表层和里层采用聚丙烯纺粘无纺布原料，中间层采用2 层熔喷布和1 层热风棉组成，拱形口罩含泡沫密封圈。WN-N99（拱形）：采用5 层结构组成，表层和里层采用聚丙烯纺粘无纺布原料，中间层采用2 层熔喷布和1 层热风棉组成，拱形口罩含泡沫密封圈。熔喷布材质为聚丙烯，热风棉材质为ES 复合纤维，泡沫密封圈材质为聚氨酯。产品带有耳带和鼻梁条，耳带材质为氨纶弹性材质，鼻梁条的材质为金属铝条材质。】变更为【WN-N95折叠式、WN-N99折叠式：采用5层结构组成，表层和里层采用聚丙烯纺粘无纺布原料，中间层采用2层熔喷布和1层热风棉组成。WN-N95拱形、WN-N99拱形：采用5层结构组成，表层采用聚丙烯纺粘无纺布原料，中间层采用2层熔喷布和1层热风棉组成，里层采用针刺棉，拱形口罩含泡沫密封圈。熔喷布材质为聚丙烯，热风棉材质为ES复合纤维，泡沫密封圈材质为聚氨酯。产品带有耳带、鼻梁条和硅胶圈，耳带材质为氨纶弹性材质，鼻梁条的材质为金属铝条材质。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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