| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、进气器件(可不带)、管路、上药液注射件(可不带)、滴斗、下药液注射件(可不带)、夹具(可不带)、滴管、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、静脉输液针部件组成。详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围为290nm-450nm，适用于顺铂、盐酸左氧氟沙星、维生素C、维生素B6、维生素K1注射液的输注，本产品仅用于重力式静脉输液。 |
| 型号规格 | BG-01、BG-02、BG-03、BG-04、BG-05、BG-06；(配针规格：0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2mm，静脉针长度：16～24mm，间隔：1mm，0.45、0.5和0.55mm的管壁类型是RW，0.6、0.7、0.8、0.9、1.1和1.2mm的管壁类型是TW，静脉针所有规格型号的刃角角度都是SB。) |
| 注册证编号 | 国械注准20153141049 |
| 注册人名称 | 山东淄博山川医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 淄博市淄川区山川路88号 |
| 生产地址 | 淄博市淄川区山川路88号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661049 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2019-11-15 “注册人住所：淄博市淄川区山川路88号”变更为“注册人住所：淄川区山川路88号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0533-5750338; 0533-5750273;0533-5282988;0533-2275722;13583375026;18953363899;0533-6220677;13561644880;13518635481 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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