| 产品名称 | 光固化正畸托槽粘接材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 酸蚀剂组成：37%的磷酸水溶液；渗透剂组成：双甲基丙烯酸酯，丙烯酸环氧树酯，CQ 光敏固化剂；粘接剂组成：双甲基丙烯酸酯，丙烯酸环氧树酯，CQ 光敏固化剂及少量填料。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于正畸治疗过程中，正畸托槽与牙齿表面的粘接；酸蚀剂用于粘接前牙齿表面的酸蚀处理。 |
| 型号规格 | 酸蚀剂： 3ml/支、5ml/支、3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶；渗透剂：1.5ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶；粘接剂：1.5g/支、2g/支、3g/支、5g/支、8g/支 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162172240 |
| 注册人名称 | 武汉高登齿科材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区流芳园南路18号科苑楼1102 室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区流芳园南路18号科苑楼1102 室 |
| 批准日期 | 2021-07-01 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20162632240】变更为【鄂械注准20162172240】；注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区流芳园路18号科苑楼1102室】变更为【武汉市东湖新技术开发区流芳园南路18号科苑楼1102 室】；生产地址由【武汉市东湖新技术开发区流芳园路18号科苑楼1102室】变更为【武汉市东湖新技术开发区流芳园南路18号科苑楼1102 室】；代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【本产品内含酸蚀剂、渗透剂、粘接剂。 酸蚀剂：3ml/瓶/支、5ml/瓶/支、8ml/瓶、10ml/瓶； 渗透剂：1.5ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶； 粘接剂：1.5g/支、2g/支、3g/支、5g/支、8g/支。】变更为【酸蚀剂： 3ml/支、5ml/支、3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶；渗透剂：1.5ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶；粘接剂：1.5g/支、2g/支、3g/支、5g/支、8g/支】；结构及组成由【酸蚀剂组成：37%的磷酸水溶液； 渗透剂组成：双甲基丙烯酸酯、丙烯酸环氧树脂、CQ光敏固化剂； 粘接剂组成：双甲基丙烯酸酯、丙烯酸环氧树脂、CQ光敏固化剂及少量填料。】变更为【酸蚀剂组成：37%的磷酸水溶液；渗透剂组成：双甲基丙烯酸酯，丙烯酸环氧树酯，CQ 光敏固化剂；粘接剂组成：双甲基丙烯酸酯，丙烯酸环氧树酯，CQ 光敏固化剂及少量填料。】；适用范围由【用于正畸治疗过程中，正畸托槽与牙齿表面的粘接。】变更为【本产品用于正畸治疗过程中，正畸托槽与牙齿表面的粘接；酸蚀剂用于粘接前牙齿表面的酸蚀处理。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20162632240】；审批部门由【东湖分局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2016-10-20】变更为【2021-07-01】；有效期至由【2021-10-19】变更为【2026-06-30】；结构特征由【】变更为【无源】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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