| 产品名称 | 颅颌面接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括颅颌面接骨板和颅颌面接骨螺钉，颅颌面接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA1G、TA2G和TA3G纯钛材料制成，颅颌面接骨螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，纯钛及钛合金产品表面分为非阳极氧化处理和微弧阳极氧化处理，交付状态分为灭菌和非灭菌包装，灭菌产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅颌面的骨折内固定及缺损修复用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130233 |
| 注册人名称 | 苏州市康力骨科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460233 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人住所：张家港市沙洲东路；生产地址：张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路”变更为“注册人住所：张家港市南苑东路（塘桥镇）；生产地址：张家港市南苑东路（塘桥镇）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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