| 产品名称 | 一次性使用心脏停跳液灌注器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用心脏停跳液灌注器分为A型、B型：变温器需使用热交换水箱的为A型，变温器使用冰水混合物的为B型；由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料穿瓶器、聚碳酸酯(PC)接头、硅胶泵管、变温器(A型为聚酯中空纤维加聚碳酸酯外壳，B型为聚乙烯管)、聚氯乙烯(PVC)塑料气泡捕捉器 、聚氯乙烯(PVC)连接管等配件按不同规格组装，聚氯乙烯材料增塑剂为：环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯。产品采用环氧乙烷灭菌，有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外循环直视手术中进行心肌保护。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100987 |
| 注册人名称 | 山东威高拓威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173450987 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2022-04-15 “注册人名称：山东威高新生医疗器械有限公司；注册人住所：威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”变更为“注册人名称：山东威高拓威医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”。 2023-07-14 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号；注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 2024-03-05 依据YY 0485-2020等变更性能要求及试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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