| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性使用硬膜外穿刺针、一次性使用腰椎穿刺针Ⅰ型、一次性使用腰椎穿刺针Ⅱ型、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头、一次性使用硬膜外麻醉导管(抗折型)及导管接头、一次性使用药液过滤器、一次性使用空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用全玻璃注射器/一次性使用低阻力注射器、导引针、负压管、消毒液刷、橡胶医用手套、敷料巾、手术巾、医用纱布、创可贴、医用胶带、导管固定垫、加药碗组成。其中一次性使用药液过滤器的孔径为Φ2.0µm。硬膜外穿刺针 /腰椎穿刺针针管采用牌号为 304 的奥氏体不锈钢制成；针座采用聚碳酸酯(PC)制成；硬膜外麻醉导管接头采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物(ABS)制成；硬膜外麻醉导管采用聚酰胺(PA)制成，硬膜外麻醉导管(抗折型)的外管采用聚酰胺(PA)制成，弹簧采用 304 奥氏体不锈钢制成；药液/空气过滤器采用聚碳酸酯(PC)和尼龙制成；注射器/带针采用聚丙烯(PP)、天然橡胶和 304 奥氏体不锈钢制成；玻璃注射器由硅硼铝制成；低阻力注射器采用聚丙烯和天然橡胶制成；导引针采用聚碳酸酯(PC)和 304 奥氏体不锈钢制成；负压管采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物(ABS)制成；消毒液刷采用聚丙烯(PP)和聚酯海绵制成；橡胶医用手套采用天然橡胶制成；敷料巾/手术巾/医用纱布采用医用脱脂棉制成；医用胶带采用非织造布制成；导管固定垫采用聚氨酯(PU)和压敏胶制成；加药碗采用聚丙烯(PP)制成。以上原材料除注射针采用了硅油作为润滑剂外，其他均不含增塑剂和润滑剂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 对人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)以及硬膜外和腰椎联合麻醉的方法进行穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AS-E、AS-S、AS-E/SⅡ、AS-E-K、ASE/SⅡ-K |
| 注册证编号 | 国械注准20173080223 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660223。按新《分类目录》，该产品分类编码为08，管理类别为Ⅲ类。受托企业名称：荆州市益海科技有限公司 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2017-10-12 注册人拟申请将产品名称“一次性使用麻醉穿刺包”修改为“一次性使用麻醉穿刺套件”。 2022-11-17 “生产地址：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号、荆州开发区深圳大道8号（委托生产）”。 2023-08-18 见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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