| 产品名称 | 一次性使用心脏停跳液灌注管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导引针、导引管、软管、三通阀(可不带)、针座连接头、三通、接头、灌注软管(可不带)、锁定接头、软管夹、泵管、瓶塞穿刺器、滴斗、血液过滤网、保护套按不同型号要求选配组成。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品是供心内直视手术中主动脉根部穿刺灌注冷停博液的一次性使用装置。 |
| 型号规格 | 型号分直型、Y型和C型，其中直型又分为直1、直2、直3、直4四种；Y型又分为Y1和Y2两种，C型又分为C1和C2两种。直型灌注管路每种型号的规格分为：大号－1、大号－2、中号－1、中号－2、小号－1、小号－2，Y型灌注管路每种型号的规格分为：大号、中号， C型管路每种型号的规格分为大号、小号。原注册中结构及组成：产品由导引针、导引管、软管、三通阀(可不带)、针座连接头、三通、接头、灌注软管(可不带)、锁定接头、软管夹按不同型号选择组成。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。变更后结构及组成：产品由导引针、导引管、软管、三通阀(可不带)、针座连接头、三通、接头、灌注软管(可不带)、锁定接头、软管夹、泵管、瓶塞穿刺器、滴斗、血液过滤网、保护套按不同型号要求选配组成。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用 |
| 注册证编号 | 国械注准20163102171 |
| 注册人名称 | 常州市康心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区罗溪镇盛达路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区罗溪镇盛达路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662171 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2019-09-09 企业申请许可事项变更，变更内容为增加产品规格型号。具体如下：原注册证中规格型号：型号分直型和Y型，其中直型又分为直1、直2、直3、直4四种；Y型又分为Y1和Y2两种。直型灌注管路每种型号的规格分为：大号－1、大号－2、中号－1、中号－2、小号－1、小号－2，Y型灌注管路每种型号的规格分为：大号、中号。变更后产品规格型号：型号分直型、Y型和C型，其中直型又分为直1、直2、直3、直4四种；Y型又分为Y1和Y2两种，C型又分为C1和C2两种。直型灌注管路每种型号的规格分为：大号－1、大号－2、中号－1、中号－2、小号－1、小号－2，Y型灌注管路每种型号的规格分为：大号、中号， C型管路每种型号的规格分为大号、小号。原注册中结构及组成：产品由导引针、导引管、软管、三通阀（可不带）、针座连接头、三通、接头、灌注软管（可不带）、锁定接头、软管夹按不同型号选择组成。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。变更后结构及组成：产品由导引针、导引管、软管、三通阀（可不带）、针座连接头、三通、接头、灌注软管（可不带）、锁定接头、软管夹、泵管、瓶塞穿刺器、滴斗、血液过滤网、保护套按不同型号要求选配组成。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。其他技术要求变化对比表见附件。 2021-01-14 “生产地址:常州市新北区罗溪镇邱庄”变更为“生产地址:常州市新北区罗溪镇邱庄、常州市新北区罗溪镇盛达路10号”。 2021-05-07 “注册人住所:常州市新北区罗溪镇邱庄”变更为“注册人住所:常州市新北区罗溪镇盛达路10号”。 2021-08-20 “生产地址:常州市新北区罗溪镇邱庄、常州市新北区罗溪镇盛达路10号”变更为“生产地址:常州市新北区罗溪镇盛达路10号”。 |
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